“生物醫藥”產業是我市重點培育的“六大產業集群”之一。今年以來，呼和浩特市一方面扎實推進“生物醫藥”產業上下游延鏈補鏈，一方面以打造審批更簡、效率更高、服務更好、審管銜接的政務服務體系為重點，多措并舉優化醫療領域經營環境，助力呼和浩特市生物醫藥和醫療器械產業高質量發展。截至今年10月，我市新增醫療器械企業595家、醫藥企業286家、大型醫藥第三方物流企業1家，超過2019年至2022年四年的總和。
化繁就簡，減環節減材料減時限
藥品醫療器械企業在辦理證照過程中，“材料多、環節繁、耗時長”等問題是限制藥品醫療器械市場活力的“中梗阻”。近年來，市行政審批局精細梳理辦理事項、大力推行“告知承諾”審批、創新勘驗模式，不斷便民利企、放活市場。截至目前，藥品零售企業許可辦理材料壓縮37.5%、辦理環節壓縮67%、辦理時限壓縮78%；藥品零售企業許可、第三類醫療器械經營許可換證實現“承諾即換證”，壓減辦理時限99%。
為有效降低藥品醫療器械企業進入市場的制度性交易成本，市行政審批局不斷擴大告知承諾制審批事項范圍，把更多審批事項轉變為事前承諾。從今年2月開始，推行“承諾即換證”，藥品經營許可證、醫療器械經營許可證換發通過實行告知承諾制，取消勘驗環節，將藥品零售企業換發“藥品經營許可證和醫療器械經營許可證”雙證審批時間由原來的20個工作日壓減至現在的“承諾即換證”，大大節省企業辦事時間。
與此同時，以藥品、醫療器械經營許可為試點，通過流程梳理、多部門協同，依靠互聯網技術建立視頻互動、重點拍照、全程影像記錄的全新遠程勘驗模式，實現藥品經營許可和醫療器械經營許可“二合一”線上勘驗，節約了門店申辦過程中人員、時間等成本，有效提升了審批效率。優化整合，大幅度提高辦事效率。
立足藥品器械企業辦理量大、辦理時間相對集中的特點，市行政審批局將多個部門相關聯的“單個事項”整合為企業和群眾視角的“一件事”，實現企業和群眾辦事由“多地、多窗、多次”向“一地、一窗、一次”轉變，最大程度提高辦事效率。
——“線上線下”雙渠道辦理。線下實行“一窗綜合受理，后臺分類審批，一個窗口出證”的“一窗受理”模式。目前，藥品零售企業許可、第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案等均可在市本級政務服務大廳一樓窗口受理。線上依托一體化政務服務平臺，通過業務關聯、數據融合，打破部門間信息壁壘，設立“一件事一次辦”專欄，通過統一入口實現“一端受理”。
——流程再造“一件事一次辦”。市行政審批局在合并辦理藥品經營許可證、兼營醫療器械許可證的基礎上，圍繞“一件事一次辦”目標，通過規范行政審批、許可、備案等政務服務事項的前置條件和審批標準，取消非必要證明或重復材料，實現辦事材料精簡、辦理時限壓減。通過合理調整事項前后順序、政務數據共享、業務協同等，實行“一次告知、多表合一、一套材料、合并勘驗、聯合審批”，實現開辦藥品零售企業兼營醫療器械“一件事一次辦”。“藥品許可證和醫療器械經營許可證”從開辦、換證、變更到注銷等多個子項審批全部實現了“一件事一次辦”，審批時間由原來的65個工作日壓減至10個工作日，企業只需最多跑動一次就能完成營業執照、經營許可證的辦理。今年，全市通過“一件事一次辦”模式開辦藥品零售企業105家，有力推動我市醫藥行業發展。
“一企一策”，精準靠前服務賦新能
今年以來，市行政審批局在審批簡、流程優、效率高的前提下，以“幫辦代辦”為抓手，推行全流程服務。
針對藥品醫療器械企業在申請辦理各類審批事項中遇到的，如對場地建設、設備配置、人員資格等申報條件和要求不熟悉的問題，市行政審批局在申請人提出正式許可申請前，為市場主體提供包括申請書準備、提前查看現場等前置性指導服務。群眾和企業圍繞審批體驗還可通過短信、一體化平臺、線下大廳等多種渠道對服務打分反饋。市行政審批局與市市場監管局還聯合行動，采取“上門送政策、上門送服務”模式，主動赴回民區大健康產業園為園區入駐企業精準服務，通過“實地調研、現場答疑、隨時在線”的方式，助力回民區大健康產業園吸引更多優質企業入駐。
審管互動，以信用記錄為依托優化營商環境
醫療器械、藥品安全與人民群眾健康息息相關，市行政審批局與監管部門形成工作聯動，努力營造公平誠信的良好市場環境。
針對告知承諾審批事項，按照“審批前開展信用預警，審批后信息共享”的原則，依托“國家企業信用信息公示系統（部門協同監管平臺—內蒙古）”和“信用中國（內蒙古呼和浩特）”公共信用信息平臺，實現受理、審批和行業監管部門等不同部門、不同環節間的信息共享。采用線上實時交流、線下實地調研、重大事項會商、定期座談、項目協作服務等方法，加強前期審批部門與后期監管執法部門的工作銜接。
針對藥品、醫療器械等重點領域中按照“告知承諾制”模式換證的企業，建立定期聯合檢查機制，依法依規實施失信懲戒，助力逐步形成“政府管標準、企業作承諾、事后強監管、信用有參考”的監管新格局。今年，市行政審批局聯合市市場監管局分別于4月、6月、9月對藥品經營主體聯合開展三波次專項抽查，對發現問題及時告知企業立行整改，有效促進了市場主體公平競爭和誠信經營。（李海珍）
