2025年6月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)康希諾生物自主研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（商品名：優(yōu)佩欣?）上市。該疫苗不僅對(duì)標(biāo)國(guó)際頂尖品質(zhì)，還采用了雙載體技術(shù)（CRM197+TT），有效解決了單一載體免疫干擾的難題。此次獲批標(biāo)志著國(guó)內(nèi)13價(jià)肺炎疫苗品質(zhì)的全面提升，憑借其突破性技術(shù)，為中國(guó)兒童肺炎防控提供了更優(yōu)方案。

　　肺炎球菌是一種常見(jiàn)的致病菌，通常寄居在兒童的鼻咽部，通過(guò)咳嗽、打噴嚏等呼吸飛沫方式傳播。當(dāng)兒童抵抗力下降時(shí)，它便“趁虛而入”，引發(fā)肺炎、腦膜炎、菌血癥、鼻竇炎和急性中耳炎等一系列疾病。嬰幼兒，尤其是5歲以下的兒童，是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群。數(shù)據(jù)顯示，肺炎球菌感染相關(guān)疾病是全球5歲以下兒童的頭號(hào)致死原因。我國(guó)每年約有174萬(wàn)5歲以下兒童感染嚴(yán)重肺炎球菌性疾病，其中3萬(wàn)名兒童因此喪生。

　　WHO在“預(yù)防和控制肺炎全球行動(dòng)計(jì)劃”（GAPP）中提出目標(biāo)，“2025年消滅可預(yù)防肺炎導(dǎo)致的兒童死亡”，全面接種肺炎多糖結(jié)合疫苗是達(dá)成這一目標(biāo)的主要手段。目前23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）不能預(yù)防2歲以下兒童中的肺炎鏈球菌性疾病，而2歲兒童為肺炎鏈球菌性疾病的發(fā)病高峰人群。因此，接種肺炎多糖結(jié)合疫苗是預(yù)防兒童肺炎球菌性疾病的最佳選擇。

　　此次獲批的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗優(yōu)佩欣?，更是專門針對(duì)中國(guó)兒童中危害嚴(yán)重的血清型提供更優(yōu)保護(hù)。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)研，19F、19A、7F和3型是中國(guó)兒童疾病中負(fù)擔(dān)最重的血清型，發(fā)病占比超60%。優(yōu)佩欣?在2月齡組基礎(chǔ)免疫后，針對(duì)這四個(gè)血清型的免疫原性顯著優(yōu)于對(duì)照組。

　　據(jù)了解，取得良好保護(hù)效果與其所使用的蛋白載體密切相關(guān)。康希諾生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人介紹，優(yōu)佩欣?的核心突破在于“載體優(yōu)化”，首創(chuàng)CRM197載體為主、TT載體為輔的雙載體技術(shù)。一方面CRM197創(chuàng)新載體無(wú)毒、結(jié)構(gòu)均一、穩(wěn)定性好、抗免疫干擾性強(qiáng)，與多糖的結(jié)合效率更高且安全性高。另一方面，優(yōu)佩欣?選擇優(yōu)化19F和7F兩個(gè)血清型使用TT載體蛋白，最終呈現(xiàn)出CRM197載體為主、TT載體為輔的雙載體模式。這樣既有效避免了免疫干擾，提高了疫苗的整體免疫效力。這一創(chuàng)新性技術(shù)突破，使得優(yōu)佩欣?成為中國(guó)兒童預(yù)防肺炎球菌性疾病的更優(yōu)選擇。

　　除“雙載體”外，該疫苗各血清型多糖抗原含量均一，與另一款國(guó)際王牌產(chǎn)品一致，充分說(shuō)明其結(jié)合工藝的成熟度和穩(wěn)定性，均可媲美國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，該疫苗還改良了生產(chǎn)工藝，采用無(wú)動(dòng)物來(lái)源培養(yǎng)基，降低了動(dòng)物源生物因子帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，避免了傳統(tǒng)純化工藝中使用苯酚方法導(dǎo)致的毒性殘留。其Ⅲ期臨床試驗(yàn)證實(shí)，接種優(yōu)佩欣?后，發(fā)熱、腹瀉、紅斑、腫脹等全身和局部不良反應(yīng)發(fā)生率均較低，是6周齡至5周歲兒童的安全可靠選擇。

　　記者了解到，該疫苗歷經(jīng)了長(zhǎng)達(dá)15年的潛心鉆研。康希諾生物的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)回國(guó)成立公司之初，便將13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的研發(fā)作為公司的核心項(xiàng)目之一。他們深知，在中國(guó)，肺炎球菌性疾病是兒童健康的重大威脅，國(guó)內(nèi)兒童亟需更優(yōu)質(zhì)的肺炎疫苗。目前，康希諾生物在疫苗領(lǐng)域，已形成從疫苗設(shè)計(jì)、工藝開(kāi)發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)的完整技術(shù)體系，其擁有的多個(gè)技術(shù)平臺(tái)更達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，這些核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)為優(yōu)佩欣?等疫苗的突破性創(chuàng)新提供了充足的支撐。

　　優(yōu)佩欣?的成功獲批，是我國(guó)創(chuàng)新疫苗企業(yè)與科學(xué)家們執(zhí)著、堅(jiān)定的最生動(dòng)注腳，標(biāo)志著這類疫苗的品質(zhì)再上一個(gè)臺(tái)階，為中國(guó)兒童提供了更優(yōu)的疫苗接種選擇。值得關(guān)注的是，康希諾生物正在加速構(gòu)建兒童疫苗矩陣，此前已成功研發(fā)并上市了我國(guó)首款四價(jià)流腦結(jié)合疫苗曼海欣?；包含該疫苗成分的聯(lián)合疫苗也已獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；其自主研發(fā)的嬰幼兒用吸附無(wú)細(xì)胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種；此外還有全球創(chuàng)新的重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗（VLP-Polio），從研發(fā)到生產(chǎn)不包含活病毒，是世衛(wèi)組織推薦作為未來(lái)消滅脊髓灰質(zhì)炎的首選疫苗之一。未來(lái)，這些產(chǎn)品將為兒童提供更全面的疾病防護(hù)。

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