近日，國內(nèi)首張注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?）處方正式開出，這標(biāo)志著國內(nèi)首個(gè)獲批用于HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，推動(dòng)我國肺癌靶向治療精準(zhǔn)前行的同時(shí)，為廣大HER2突變NSCLC患者帶來全新治療選擇。

　　在NSCLC驅(qū)動(dòng)基因變異譜系中，HER2突變亞型罕見且極具挑戰(zhàn)，發(fā)生率僅占2%~4%。盡管HER2突變是明確的驅(qū)動(dòng)基因，但傳統(tǒng)二線治療方案如化療、免疫治療及目前獲批的泛HER TKI療效有限，客觀緩解率（ORR）普遍不足30%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）僅約6個(gè)月，患者長期面臨治療手段匱乏的困境。

　　瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進(jìn)一步提高抗腫瘤療效。

　　一項(xiàng)關(guān)鍵性HORIZON-Lung研究最新數(shù)據(jù)顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經(jīng)治的HER2突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中位隨訪時(shí)間已達(dá)14.2個(gè)月，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的ORR則達(dá)74.5%，刷新了全球同類研究的紀(jì)錄?；颊適PFS達(dá)11.5個(gè)月，12個(gè)月PFS率達(dá)48.6%。該研究于2025年2月成功發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）雜志，且在2025年美國癌癥研究學(xué)會(huì)（AACR）年會(huì)上憑其更新數(shù)據(jù)再次重磅亮相，引發(fā)領(lǐng)域內(nèi)學(xué)者廣泛關(guān)注。

　　基于此研究，瑞康曲妥珠單抗于2025年5月在中國獲批用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

　　目前，在抗HER2治療領(lǐng)域，瑞康曲妥珠單抗也正積極探索其在HER2突變NSCLC一線治療人群及HER2擴(kuò)增和HER2過表達(dá)人群中的治療潛力。此外，瑞康曲妥珠單抗目前在肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療領(lǐng)域的8項(xiàng)適應(yīng)癥均獲國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定，未來有望造福更廣泛的患者群體。

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